1. 内視鏡鎮静の歴史が変わる！アネレムのインパクト

2025年6月、アネレム(一般名:レミマゾラム)は、「消化器内視鏡診療時の鎮静」の効能・効果で、国内で初めて製造販売承認を取得しました。

これは、「国が内視鏡検査の鎮静薬として公式に認め、保険診療として使用できる初めてのベンゾジアゼピン系薬剤」が誕生したことを意味します。これまで適応外使用という状況に一抹の不安を感じていた患者様にとっても、私達医療者にとっても、これは非常に大きな一歩です。「国のお墨付き」という絶大な安心感のもと、より質の高い鎮静内視鏡検査を提供できる時代の幕開けと言えるでしょう。

長年、日本の医療では「痛みに対する配慮」が十分でない場面があると指摘されてきました。これは「痛みを我慢する価値観」や「高い技術で乗り越える」という文化的背景の影響とも言われます。今回のアネレムの保険収載は、このような考えからのパラダイムシフトと言える大きな変革です。

2. アネレムの科学的特徴:データと理論が示す実力

2-1. 臨床試験が証明する、スピーディーで確実な鎮静効果

アネレムの有効性と安全性を検証するため、国内で第Ⅲ相臨床試験が実施されました。日本消化器内視鏡学会の鎮静ガイドライン第2版が目標とする中等度鎮静は、実務上OAA/S 3〜4(5＝覚醒〜0＝無反応の評価スケール)に相当します。主要試験では「内視鏡開始前にOAA/S ≤4(＝4以下)」を満たしてから検査を開始する設計が採用され、中等度鎮静域に入ったことを客観的に確認してから手技を進めています。

OAA/Sの目安
・4:普通の声で応答はできるが、眠そう・ぼんやり(中等度の入口)
・3:大きめの声や繰り返しの呼びかけで応答(中等度の中心)

JP-01(胃カメラ:上部消化管内視鏡、ランダム化・二重盲検・プラセボ対照)
主要評価項目(鎮静成功):①OAA/S ≤4で検査開始、②検査完遂(規定どおり)
結果:鎮静成功率 91.9%(アネレム) vs 9.1%(プラセボ)
回復:内視鏡終了から覚醒までの時間は中央値 0.0分(IQR 0.0–0.0)と報告され、極めて速い回復が示されました。

JP-02(処置を含む消化器内視鏡:単群、多部位)〔参考〕
主要評価:鎮静成功割合が臨床的閾値を超えるかを検証。
結果(要点):全体で93.5%(95%CI 84.3–98.2)と高い鎮静成功率を示し、部位別では大腸領域で100%と報告されています。長めの処置でも深さの維持と調整性に優れることが示唆されました。
(※試験デザインの違いにより、JP-01はRCT、JP-02は単群試験という位置づけです。)

これらの客観的データから、アネレムは中等度鎮静(OAA/S 3–4)を的確に作ったうえで検査を開始でき、かつ回復が非常に速いという特性を有し、短時間の検査から処置を含む症例まで安定した鎮静を提供できる薬剤であることが示されています。

2-2. なぜ早くスッキリ目が覚めるのか?—体内での分解の仕組み

この「スピーディーな覚醒」は、アネレムの体内での分解(代謝)の仕組みに秘密があります。従来の鎮静剤(ミダゾラムなど)は、主に肝臓という特定の工場で専門の作業員(代謝酵素)によって分解されていました。そのため、工場の混み具合(他に服用している薬)や作業員の数・元気さ(体質、年齢、肝機能)によって、分解スピードに個人差が出やすいという特徴がありました。

一方、アネレムは血液中や体の様々な組織に存在する「組織エステラーゼ」という酵素によって全身で一斉に分解されます。特定の工場に頼らず、体に入った瞬間から至る所で分解が始まるため、個人差が比較的出にくく、どの患者さんでも安定して速やかに薬の効果が消えていきます。点滴を止めると、まるでスイッチを切ったかのように血中濃度が低下し、クリアな覚醒につながるのです。

2-3. 万が一に備える「拮抗薬」という名の安全装置

アネレムには、フルマゼニルという拮抗薬(きっこうやく)が存在します。これは、万が一薬が効きすぎて呼吸が浅くなるなどの状態になった際に、その効果を打ち消すことができる、いわば「解毒剤」や「セーフティネット」のような薬です。拮抗薬の存在は、アネレムを用いた鎮静の安全性をさらに高める、非常に重要な要素です。

従来の鎮静剤であるミダゾラムにもフルマゼニルが有効ですが、ミダゾラムは作用持続が比較的長いため、フルマゼニル投与後の再鎮静(リセデーション)が問題となる場合があります。アネレムは半減期が短く作用消失が速い傾向があり、この点で再鎮静リスクの管理において利点があると考えられます。

当院でも使用しているプロポフォール(※どうしても当日に運転が必要な方には現在でも使用します)は拮抗薬がありません。一方でアネレムはフルマゼニルで可逆化できるため、過鎮静時の対応オプションという点で安全面の利点があります。

3. 【当院の実績】現場が実感するアネレムの真価

3-1. 絶妙な鎮静深度のコントロールが可能に

アネレムの「切れ味の良さ」は、鎮静深度の微調整のしやすさに直結します。反応が速く、効きの減弱も速いため、点滴速度や少量の追加で”今ちょうど良い深さ”にすばやく寄せられるのが実地の強みです。

当院では、導入時にOAA/S ≤4を確認して検査を開始し、維持はOAA/S 3〜4(中心は3)を意識して運用しています。これは、もともとプロポフォールで中等度鎮静をOAA/S 3前後と捉えて行ってきた当院のスタイルを、そのままアネレムに移植したものです。4〜5の”浅め”よりも3〜4の”中等度のど真ん中”を狙うことで、体動や咽頭反射を抑えつつ自発呼吸を保つバランスが取りやすく、安全性と快適性の両立に寄与します。

また、必要に応じて逐次追加しながら深さを整えるというアネレムの使い方は、プロポフォールで培ってきた”3を中心に保つ”管理ノウハウと非常に相性が良いと感じています。当院の臨床経験の範囲では、この運用で患者様の快適性や全体満足度は従来のプロポフォール運用と同程度に得られている実感があります(個人差はあります)。

3-2. より質の高い検査・治療の実現

上記の絶妙なコントロールが可能になったことで、患者様はより安定した状態で検査・治療を受けられるようになりました。鎮静が安定していると、患者様の体の動き(体動)がほとんどなくなるため、医師はスコープ操作に全集中できます。これにより、粘膜の微細な変化や、見つけにくい場所にある小さなポリープの発見率が向上し、内視鏡診療そのものの質の向上に繋がっていると実感しています。

3-3. 患者様の負担軽減と、院内滞在時間の短縮

覚醒が非常に速やかで、かつ覚醒後のふらつきや「ぼーっとした感じ」が少ないため、検査後の回復が格段にスムーズになりました。従来はリカバリールームで長くお休みいただく必要があった方も、短時間の休憩でクリアな状態に戻られることが多く、患者様の院内滞在時間が明らかに短縮されています。これは、お忙しい中で時間を作って検査を受けに来られる患者様の負担を、大きく軽減できる重要なポイントです。

4. 従来薬(ミダゾラム・プロポフォール)との徹底比較

特徴比較表

5. 【最重要】検査後の運転はできるのか?

鎮静剤を使用した後は、ご自身では気づかないレベルで判断力や集中力が低下しています。当日の車・バイク・自転車の運転は、いかなる場合も控えていただくことを基本方針としています。

一方で、当院の位置するつくば周辺の南茨城地域など、車が前提の生活圏があることも現実です。したがって、当院では海外のガイドラインや国内外の知見を参考に、以下のように運用しています。

当院の方針

• アネレム:運転に関する明確なステートメントが十分ではないため、2025年10月現在は当日運転禁止とします。
• プロポフォール:どうしても当日に運転が必要な場合は、十分な説明と同意のうえ、6時間以上の休息を条件に運転を可とする運用を行っています。どうしても運転が必要な場合は、鎮静剤の種類をアネレムではなくプロポフォールで準備する必要があるため、あらかじめお知らせください(費用が増えるわけではありません)。

6. 当院の安全へのこだわり:『薬・設備・人』三位一体の医療

6-1. 最適な薬剤の選択(薬)

アネレムの優れた特性を最大限に活かしつつ、患者様お一人おひとりの健康状態やご希望(運転の要否など)に応じて、最適な薬剤を選択・ご提案します。

6-2. 万全の監視体制(設備)

検査中は血圧・心拍数・血中酸素飽和度・呼吸などをリアルタイムで監視する生体情報モニターを常に装着。数値のわずかな変化も見逃さず、万が一の際には瞬時に対応できる体制を整えています。

6-3. 高度な専門性を持つスタッフ(人)

アネレムの添付文書には、医師だけでなく、検査を介助するスタッフにも高度な知識と救急対応能力が求められています。当院では、この基準が設けられる以前から、看護師全員が二次救命処置(ICLS)の研修へ定期的に参加し、資格を維持しています。ICLSは、心停止などの緊急事態に対して、医師の指示を待つだけでなく、チームの一員として主体的に判断し、気道確保や除細動などの高度な救命処置を行うためのハイレベルなトレーニングです。鎮静剤による呼吸・循環の変動に対応するためには、このレベルのスキルが不可欠だと考えています。

専門性の高い医師と看護師が連携するチーム医療体制があるからこそ、私たちは自信を持って安全な鎮静内視鏡検査を提供できます。

まとめ

よくある質問